Tunashughulika na chanjo. Sehemu ya 4. Placebo

2024 Mwandishi: Seth Attwood | [email protected]. Mwisho uliobadilishwa: 2023-12-16 16:17

1. Je, usalama wa chanjo huangaliwaje? Utafiti wa nasibu, usio na upofu, unaodhibitiwa na placebo unafanywa, kuangalia ni madhara gani hutokea kwa wale waliopokea chanjo na kulinganisha na kikundi cha udhibiti.

2. Majaribio ya kliniki ni ghali sana, yanagharimu makumi ya mamilioni ya dola. Maendeleo ya madawa ya kulevya yanagharimu mamia ya mamilioni. Lakini haya yote ni mambo madogo kwa makampuni ya dawa. Chanjo iliyoidhinishwa na FDA iko haraka sana kwenye ratiba ya chanjo katika nchi nyingi, na inazalisha mabilioni ya dola kwa faida kwa mwaka. Kwa mfano, mauzo ya chanjo moja iliyoidhinishwa hivi karibuni, Gardasil (ya HPV), ni zaidi ya bilioni 3 kwa mwaka.

3. Makampuni ya dawa yanataka, bila shaka, kupunguza uwezekano wa majaribio ya kimatibabu kushindwa. Lakini je, wanayo fursa hiyo ya kisheria?

Inageuka kuna, na ni rahisi sana. Unahitaji tu kutumia si placebo halisi badala ya placebo, lakini kitu cha sumu ya kutosha, ambayo husababisha madhara sawa ambayo chanjo iliyojaribiwa inaongoza. Mojawapo ya viambajengo vya sumu zaidi vya chanjo ni alumini (hii itathibitishwa mahali pengine), ambayo hutumiwa kama kiambatanisho katika chanjo nyingi. Ikiwa badala ya placebo, alumini hutumiwa, au, kwa mfano, alumini na ethylmercury, au chanjo nyingine tu, basi idadi ya madhara katika kikundi cha kudhibiti inaweza kuongezeka, na kisha italinganishwa na idadi ya madhara. katika kundi lililopokea chanjo hiyo mpya. Kutokana na hili tunahitimisha kuwa chanjo mpya haina madhara na ni salama kabisa. Kulingana na data hii, FDA na CDC pia zitahitimisha kuwa chanjo ni salama, na vivyo hivyo nchi zingine zote.

Je, ni halali? Kabisa.

4. Lakini kwa kanuni, hata kwa uchaguzi wa placebo, si lazima kuteseka. Matumizi ya placebo katika majaribio ya kliniki ya randomized ya chanjo sio lazima hata kidogo. Na masomo sio lazima yawe ya nasibu au ya upofu. Unaweza tu kumpa kila mtu chanjo na uone madhara yake ni nini. Ikiwa wengi wanaishi, basi chanjo ni salama kabisa.

Hapa kuna nakala mbili za kuvutia sana:

5. Ni nini kwenye placebo: nani anajua? Uchambuzi wa majaribio ya nasibu, yaliyodhibitiwa. (Golomb, 2010, Ann Intern Med.)

Hakuna dutu ajizi, na hakuna miongozo ya kile placebo inapaswa kuwa. Hii, bila shaka, inathiri matokeo ya utafiti.

Matokeo ya majaribio ya kimatibabu hayatakiwi kufichua ni nini muundo wa placebo iliyotumiwa. Jarida za matibabu hazihitaji hii pia.

Waandishi walichambua tafiti za kimatibabu 167 zilizochapishwa katika majarida 4 ya kifahari zaidi ya matibabu. Masomo mengi ya kliniki hayakufichua muundo wa placebo. Uchunguzi uliripoti tu kwamba 8% ya vidonge na 26% ya sindano zilitumiwa kama placebo.

Kwa mfano, katika utafiti wa madawa ya kulevya kwa anorexia inayohusishwa na kansa, dawa hiyo ilionekana kuwa na athari za manufaa kwenye njia ya utumbo. Walakini, lactose ilitumika kama placebo. Wagonjwa wa saratani wanaofanyiwa chemotherapy na radiotherapy kwa kawaida hawavumilii lactose, jambo ambalo hufanya dawa isiyo na lactose kulinganisha vyema na "placebo".

6. Kupima chanjo katika masomo ya utafiti wa watoto. (Jacobson, 2009, Chanjo)

Mnamo 1930, madaktari wawili kutoka jiji la Ujerumani la Lübeck waliamua kuwachanja watoto dhidi ya kifua kikuu kwa chanjo ya BCG, ambayo, ingawa inapatikana tangu 1921, haikutumiwa haswa. Wakati wa miezi 12 ya kampeni hii, watoto 208 walipata kifua kikuu kutokana na chanjo na 77 walikufa. Madaktari hao walikamatwa na kuhukumiwa kwa mauaji.

Hilo lilisababisha mjadala kuhusu matumizi ya wanadamu katika majaribio ya kitiba.

Mnamo 2008, Merika iliacha Azimio la Helsinki. (Badala yake, Marekani hutumia Mazoezi Bora ya Kliniki, ambayo hayazuii makampuni ya dawa kama vile Azimio la Helsinki.)

Katika utafiti wa chanjo, saline (isotonic solution) inaweza kutumika, lakini watafiti mara nyingi huchagua dawa nyingine. Nakala hiyo inatoa mifano minne:

Katika utafiti juu ya chanjo ya pneumococcal (PCV9), chanjo nyingine (DTP-Hib) ilitumiwa kama placebo.

Utafiti wa chanjo ya kipindupindu ulitumia chanjo ya E. koli kama placebo.

Utafiti mwingine wa chanjo ya pneumococcal (PCV23) ulitumia chanjo ya hepatitis A na B kama placebo.

Katika utafiti wa nne, hidroksidi ya alumini iliyochanganywa na thiomersal (ethylmercury) ilitumika kama placebo.

7. Tofauti na majaribio ya kliniki ya dawa nyingi, ambapo utungaji wa placebo umefichwa, wazalishaji wengi wa chanjo hawafichi placebo iliyotumiwa. Ili kuipata, soma tu viwekeo vya chanjo. Hapa kuna mifano michache tu:

8. Chanjo ya Daptacel, diphtheria, tetanasi na pertussis (DTaP, Sanofi Pasteur). Chanjo nyingine tatu zilitumika kama placebo - DTP, DT, na chanjo ya majaribio ya kifaduro.

Ndiyo ndiyo. Chanjo ya majaribio ilitumika kama placebo. Wacha hiyo iingie.

9. Infanrix, chanjo nyingine ya diphtheria, tetanasi na pertussis (DTaP, GlaxoSmithKline). Chanjo ya Pediarix ilitumika kama placebo. Zaidi ya hayo, vikundi vyote viwili vilipokea chanjo hizi pamoja na chanjo dhidi ya hepatitis B, pneumococcus, tetekuwanga, polio, mafua ya Haemophilus, surua, mabusha na rubela.

10. Pediarix, diphtheria, tetanasi, pertussis, hepatitis B na chanjo ya polio (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline). Chanjo hii imejaribiwa pamoja na chanjo ya Haemophilus influenzae. Kikundi cha udhibiti kilipokea chanjo ya Infanrix pamoja na chanjo ya polio na Haemophilus influenzae.

Hiyo ni, takribani, majaribio ya Infanrix yalitumia Pediarix kama placebo, na majaribio ya Pediarix yalitumia Infanrix kama placebo. Haya yote yalitiwa ladha ya mchanganyiko wa chanjo kadhaa zaidi ili kuondoa kabisa uwezekano wa kutofautisha madhara yoyote kutoka kwa chanjo inayojaribiwa.

11. Chanjo za kwanza za diphtheria, tetanasi na pertussis zilionekana muda mrefu kabla ya mtu yeyote kujisumbua na majaribio ya kliniki, na hata kwa matumizi ya placebo. Kwa hiyo, inaweza kubishaniwa hapa kwamba kutumia placebo kuwajaribu, yaani, kutochanja baadhi ya watoto, ni kinyume cha maadili. Lakini hata majaribio ya kimatibabu ya chanjo mpya kwa magonjwa mapya yanatumia chanjo zingine kama placebo.

12. Havrix, chanjo ya hepatitis A (GlaxoSmithKline). Utafiti wa kliniki ulikuwa na vikundi vitatu. Wa kwanza alipata Havrix. Wa pili alipata chanjo ya Havrix + MMR (chanjo ya surua / matumbwitumbwi / rubela). Wa tatu alipata MMR + tetekuwanga na pia Havrix siku 42 baadaye.

13. Prevnar, chanjo ya pneumococcal (PCV7, Wyeth). Chanjo ya majaribio (!) Meningococcus C ilitumika kama placebo.

Toleo lililofuata la chanjo hii, Prevnar-13 (Pfizer), lilitumia Prevnar kama placebo.

14. Cervarix, chanjo ya HPV (GlaxoSmithKline). Aerosmith ilikuwa chanjo ya hepatitis A na hidroksidi ya alumini.

15. Engerix-B, chanjo ya hepatitis B (GlaxoSmithKline). Hakukuwa na kikundi cha udhibiti.

16. Recombivax, chanjo ya hepatitis B (Merck). Hakukuwa na kikundi cha udhibiti.

17. Kuidhinisha chanjo mpya, inatosha kwa FDA kwamba si hatari zaidi kuliko chanjo nyingine, au chanjo ya majaribio, au hidroksidi ya alumini, au dutu nyingine ambayo kampuni ya dawa hata hailazimiki kufichua… Hivi ndivyo wanasayansi wa FDA wanahangaikia afya ya watoto wako.

Hakuna utafiti wa kimatibabu ambao umewahi kutumia chanjo, na haujawahi kutumia placebo halisi, isiyofanya kazi

Kwa hivyo, wakati ujao mtu anapodai kuwa chanjo ni salama kabisa, muulize jinsi zilivyo salama ikilinganishwa na.

Chanjo ni salama kabisa kwa kulinganisha na chanjo nyingine, au kwa kulinganisha na vitu vya sumu sana.